Studie PatientInnen mit Brustkrebs im Frühstadium (also nicht-metastasiert)
SURVIVE
Die SURVIVE-Studie vergleicht zwei Formen der Nachsorge nach Brustkrebs: die bisherige Standardnachsorge und eine neue, intensivierte Nachsorge mit zusätzlichen Bluttests (Liquid Biopsy). Ziel ist es, herauszufinden, ob durch diese Untersuchungen eine Metastasierung früher erkannt und so das Überleben verbessert werden kann.
DRKS ID: DRKS00030745 Die unter dieser Nummer im Deutschen Register Klinischer Studien (DRKS) registrierte Studie hat das Ziel zu untersuchen, ob eine intensiviertere Nachsorge zu einer früheren Erkennung von Fernmetastasen führt und positiv auf das Gesamtüberleben wirkt.
Worum geht es in der Studie?
Prof. Dr. Pia Wülfing erklärt, was das Ziel der Studie ist, wer teilnehmen kann und was Patientinnen erwartet.
Ihre Vorteile
Die Teilnahme an der SURVIVE-Studie bietet Patientinnen nach überstandener Brustkrebserkrankung mehrere potenzielle Vorteile. Ein zentraler Aspekt ist die Früherkennung einer Metastasierung durch Bluttests: Die sogenannte „Liquid Biopsy“ untersucht Blutproben auf Tumormarker, zirkulierende Tumorzellen (CTCs) und zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) – also molekulare Spuren, die auf einen möglichen Rückfall hinweisen können, noch bevor Symptome auftreten oder bildgebende Verfahren etwas zeigen.
Dank der engmaschigen Betreuung in der intensivierten Nachsorgegruppe sind häufigere Kontrollen möglich, was zu einem frühzeitigen therapeutischen Eingreifen führen kann, sollte sich ein Rückfall andeuten. Diese enge Begleitung kann Betroffenen ein zusätzliches Sicherheitsgefühl vermitteln.
Auch in der Standardnachsorgegruppe werden ergänzend zur leitlinien-konformen Routine-Nachsorge regelmäßig Blutproben entnommen – diese werden jedoch zunächst noch nicht ausgewertet, sondern für die spätere Analysen aufbewahrt. So leisten alle Teilnehmerinnen einen wichtigen Beitrag zur Forschung: Die SURVIVE-Studie soll helfen, die bestmögliche Nachsorgestrategie – modern und personalisiert – für künftige Patientinnen zu entwickeln.
Einschlusskriterien
Teilnehmen können Frauen und Männer, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
- Sie sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
- Sie hatten einen Brustkrebs im Frühstadium, bei dem ein mittleres bis hohes Rückfallrisiko besteht (Hinweis darauf ist z. B. eine durchgeführte Chemotherapie)
- Die Erstbehandlung ist abgeschlossen – also Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie (je nachdem, was zuletzt stattfand)
- Je nach Tumorbiologie gilt:
- Bei HER2-positivem oder triple-negativem Brustkrebs: Die letzte Therapie liegt nicht länger als 24 Monate zurück
- Bei hormonempfindlichem, luminalem Brustkrebs: Die letzte Therapie liegt nicht länger als 60 Monate zurück
- Es gibt keinen Hinweis auf Metastasen
- Es ist Tumorgewebe vom Primärtumor verfügbar
- Ihr Allgemeinzustand ist gut (ECOG 0–1)
- Sie sind bereit, an den geplanten Studienterminen, Blutabnahmen und eventuellen Zusatzuntersuchungenaktiv teilzunehmen
Ausschlusskriterien
- Sie haben aktuell oder hatten in der Vergangenheit eine andere aktive Krebserkrankung oder es liegen bereits Metastasen vor
- Es bestehen schwere Begleiterkrankungen, die eine regelmäßige Blutabnahme oder Nachsorge im Rahmen der Studie erschweren würden
- Sie sind schwanger oder stillen
💡 Tipp
Ob Sie die genauen medizinischen Voraussetzungen erfüllen, klärt das Studienteam individuell in einem ausführlichen Vorgespräch.
Möchten Sie an der Studie teilnehmen?
Für die Anmeldung oder bei weiteren Fragen zur Teilnahme und zur Studie wenden Sie sich bitte an Frau Forca Mehmeti (Studienkoordinatorin) oder Frau Dr. Sophia Huesmann (Studienleitung) von der Universitätsfrauenklinik Ulm.
Sie erreichen sie per E-Mail unter [email protected] oder telefonisch unter 0731 500 58536.
Wie kann ich mich anmelden?
Erster Kontakt
Schreiben Sie Frau Forca Mehmeti (Studienkoordinatorin) oder Frau Dr. Sophia Huesmann (Studienleitung) von der Universitätsfrauenklinik Ulm eine E-Mail, um weitere Informationen zu erhalten.
Studienzentrum finden
Sie werden einem Studienzentrum in Ihrer Nähe zugewiesen und erhalten dort weitere Informationen sowie alle notwendigen Dokumente bevor die Studie beginnt.
Eine Übersicht aller Studienzentren finden Sie hier.
So läuft die Studie ab:
Behandlungsgruppen
Die Teilnehmerinnen werden per Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Standardnachsorge
Sie erhalten weiterhin die leitliniengerechte Nachsorge über Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Zusätzlich werden regelmäßig Blutproben entnommen, die aber zunächst nicht analysiert, sondern nur eingelagert werden – zur späteren Auswertung im Rahmen der Studie. So wird eine Vergleichsgrundlage geschaffen, ohne dass die Nachsorge beeinflusst wird.
Gruppe 2: Intensivierte Nachsorge
Auch hier erfolgt die reguläre Nachsorge. Zusätzlich zur Standardnachsorge erhalten Sie alle drei Monate einen Bluttest (Liquid Biopsy) im Studienzentrum. Wenn dieser Test auffällige Werte zeigt – z. B. das Vorhandensein von CTCs oder ctDNA – wird eine weiterführende Diagnostik eingeleitet, z. B. durch bildgebende Verfahren wie CT oder MRT. Wird dabei ein Rückfall bestätigt, kann die Behandlung frühzeitig begonnen werden.
Ablauf und Zeitplan
Studienvisiten finden anfangs quartalsweise (später in größeren Abständen) statt. Dabei erfolgen jeweils:
- Blutentnahmen zur Analyse oder Aufbewahrung
- Beantwortung von Fragebögen
- ggf. ärztliche Gespräche oder Aufklärungen
- bei auffälligen Befunden: zusätzliche Diagnostik
Termine im Interventionsarm in den ersten 5 Jahren der Studienteilnahme:
- Insgesamt 18 Blutentnahmen: 2 Basisvisiten und 16 Studienvisiten
- Visiten in den Jahren 1-3 alle 3 Monate, in den Jahren 4 und 5 alle 6 Monate
- Erheben der Lebensqualität zur Basisvisite, dann alle 6 Monate
Nachbeobachtung
Termine in Jahr 5-10 der Studienteilnahme:
Es erfolgt 5 Jahre lang eine Nachbeobachtung mit einmal jährlicher Kontaktaufnahme (via App, per Telefon, E-Mail oder als Visite im Studienzentrum) zur Beantwortung eines Fragebogens zum Gesundheitszustand und zur Lebensqualität
Mehr Informationen zur Studie
Studienaufbau
Methodik
- Prospektive
- zweiarmige
- randomisierte
- kontrollierte
- Überlegenheitsstudie
- mit teilweiser Verblindung
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Das bedeutet: Eine im Voraus geplante klinische Vergleichsstudie mit zwei Gruppen, die zufällig eingeteilt werden. Sie untersucht, ob die neue Behandlung (in diesem Fall: Nachsorgestrategie) besser ist als die Standardnachsorge. Zu Beginn Ihrer Studienteilnahme erfolgt eine zufällige Zuteilung (Randomisierung) in einen von 2 Studienarmen (Standardarm versus Interventionsarm). Sie erfahren nicht, welchem Studienarm Sie zugeordnet sind (sogenannte „Verblindung“).
Studienziel
Ziel der SURVIVE-Studie ist es zu prüfen, ob die Liquid Biopsy in der Nachsorge nach Brustkrebs dabei hilft, Rückfälle früher zu erkennen und dadurch frühzeitiger behandeln zu können – mit dem übergeordneten Ziel, das Langzeitüberleben zu verbessern.
Zudem wird analysiert, ob durch die intensivierte Nachsorge das Sicherheitsgefühl der Patientinnen steigt – und ob sich langfristig neue personalisierte Nachsorgestandards etablieren lassen.
Eingesetzte Methoden
Liquid Biopsy – moderne Bluttests auf Tumorspuren
Die Liquid Biopsy ist ein neuer Ansatz zur Krebsnachsorge, der auf der Analyse von Blutproben basiert.
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Dabei wird nach:
- CTCs (zirkulierenden Tumorzellen)
- ctDNA (zellfreier Tumor-DNA)
gesucht – also nach Spuren, die Tumorzellen in den Blutkreislauf abgeben. Diese Tests können Rückfälle schon sehr frühzeitig anzeigen, noch bevor sie klinisch sichtbar werden.
Die Proben werden in spezialisierten Zentren analysiert und mit modernster Technologie ausgewertet. Besonders wichtig: Die Tests sind nicht belastend, es handelt sich um normale Blutabnahmen, ohne Strahlenbelastung oder invasive Maßnahmen.
Nebenwirkungen
Da es sich bei der SURVIVE-Studie nicht um eine medikamentöse Therapie handelt, sondern um eine Nachsorgestudie mit Blutabnahmen, sind keine klassischen Nebenwirkungen durch Medikamente zu erwarten.
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Mögliche Belastungen:
- Körperlich: Gelegentliche Beschwerden an der Einstichstelle bei Blutentnahmen.
- Psychisch: Die engmaschige Nachsorge kann emotionale Belastungen mit sich bringen – etwa durch auffällige, aber noch unklare Befunde. Hierfür stehen die Studienzentren beratend zur Seite.
Was ist die medizinische Idee hinter der SURVIVE-Studie?
Brustkrebs-Nachsorge verfolgt das Ziel, ein mögliches Wiederauftreten der Erkrankung (ein sogenanntes Rezidiv oder eine Metastasierung) möglichst früh zu erkennen – um rechtzeitig eingreifen zu können. Bisher orientiert sich die Nachsorge dabei vor allem an klinischen Untersuchungen, Laborwerten und bildgebenden Verfahren, die bei Symptomen oder auffälligen Befunden zum Einsatz kommen. Doch was, wenn ein Rückfall molekular – also auf Zellebene – bereits erkennbar ist, bevor erste Symptome auftreten? Genau hier setzt die SURVIVE-Studie an.
Frühwarnsystem Blut
Moderne Methoden der Liquid Biopsy erlauben es heute, im Blut nach Spuren von Tumorzellen zu suchen – lange bevor sie durch bildgebende Verfahren sichtbar werden.
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Moderne Methoden der Liquid Biopsy erlauben es heute, im Blut nach Spuren von Tumorzellen zu suchen – lange bevor sie durch bildgebende Verfahren sichtbar werden. Zwei wichtige Marker dabei sind:
- Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) – einzelne Zellen, die sich vom Tumor gelöst haben und im Blut schwimmen
- Zellfreie Tumor-DNA (ctDNA) – genetisches Material, das von Tumorzellen ins Blut abgegeben wird
Diese Marker gelten als Frühwarnzeichen für ein mögliches Wiederauftreten der Erkrankung.
Kann eine frühere Diagnose das Überleben verbessern?
Die große Frage lautet: Hilft es Patientinnen, wenn ein Rückfall durch diese Tests früher erkannt wird? Und lässt sich dadurch die Therapie schneller einleiten – und damit vielleicht das Langzeitüberleben verbessern?
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Die SURVIVE-Studie will genau das klären – wissenschaftlich fundiert, in einer großen randomisierten Studie an mehreren Brustzentren in Deutschland. Sie prüft unter anderem:
- Wie oft sind Tumormarker, CTCs oder ctDNA tatsächlich messbar?
- Wie zuverlässig sind diese Marker als Frühzeichen für ein Rezidiv?
- Verbessert eine intensivierte Nachsorge mit Liquid Biopsy die Heilungschancen oder das Sicherheitsgefühl?
Zudem sollen die Ergebnisse helfen, künftig zu entscheiden, wann und für wen der Einsatz solcher Bluttests in der Nachsorge sinnvoll ist – als Baustein einer individualisierten, modernen Betreuung nach Brustkrebs.
Sponsor
Koordinierende Prüfärztin
Dr. Sophia Theresa Huesmann
Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
Universitätsklinikum Ulm
Förderung
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)
Häufig gestellte Fragen
Gibt es potenzielle Hindernisse der Teilnahme?
Natürlich bringt die Teilnahme an der SURVIVE-Studie auch einige Herausforderungen mit sich, über die Sie gut informiert sein sollten.
- Zeitaufwand: Die Teilnahme bedeutet zusätzliche Termine – insbesondere für regelmäßige Blutentnahmen im Rahmen der Liquid Biopsy. Sollte sich dabei ein auffälliger Befund ergeben, ist eine weiterführende Diagnostik nötig, zum Beispiel bildgebende Verfahren wie eine CT- oder MRT-Untersuchung. Diese zusätzlichen Schritte sind wichtig, um Sicherheit zu geben – erfordern aber auch Ihre Bereitschaft zur Mitwirkung.
- Psychische Belastung: Die engmaschige Nachsorge kann für manche Patientinnen auch eine emotionale Belastung darstellen. Gerade wenn ein Befund auffällig ist, aber noch keine eindeutige Therapieentscheidung getroffen werden kann, entstehen manchmal Unsicherheiten. Es ist wichtig, dass Sie sich in dieser Zeit gut begleitet fühlen – die Studienzentren stehen Ihnen bei Fragen jederzeit zur Seite.
- Nicht für alle geeignet: Die Studie ist an klare medizinische Voraussetzungen gebunden. So muss Ihre Brustkrebstherapie seit mindestens einigen Monaten, aber nicht länger als zwei bis fünf Jahre zurückliegen (je nach Tumorbiologie). Außerdem sollte Ihr Allgemeinzustand stabil sein, damit Sie aktiv an der Nachsorge teilnehmen können. In einem ausführlichen Vorgespräch wird gemeinsam geprüft, ob die Studie in Ihrem Fall infrage kommt.
Gibt es weitere Besonderheiten?
- Die SURVIVE-Studie ist eine der ersten Studien, die untersucht, ob moderne Bluttests (Liquid Biopsy) in der Nachsorge nach Brustkrebs Rückfälle früher erkennen können als herkömmliche Methoden – und dadurch das Überleben verbessern.
- Im Mittelpunkt stehen dabei drei sogenannte Marker im Blut: TumormarkerZirkulierende Tumorzellen (CTCs)Zellfreie Tumor-DNA (ctDNA)Beide gelten als molekulare Frühwarnzeichen, noch bevor Symptome auftreten oder bildgebende Verfahren etwas zeigen.
- Ziel ist es, mit dieser personalisierteren Nachsorge ein potenzielles Wiederauftreten möglichst früh zu erkennen – und schneller therapeutisch handeln zu können.
- Zudem trägt jede Teilnehmerin dazu bei, den wissenschaftlichen Stellenwert der Liquid Biopsy in der Nachsorge zu klären und zukünftige Strategien zu verbessern.
Haben Sie noch Fragen?
Für die Anmeldung oder bei weiteren Fragen zur Teilnahme und zur Studie wenden Sie sich bitte an Frau Forca Mehmeti (Studienkoordinatorin) oder Frau Dr. Sophia Huesmann (Studienleitung) von der Universitätsfrauenklinik Ulm.
Sie erreichen sie per E-Mail unter [email protected] oder telefonisch unter 0731 500 58536.