Phase-II-Studie

LOBSTER Studie

Die LOBSTER-Studie untersucht, ob eine gezielte Kombinationstherapie den Tumor bei lobulärem Brustkrebs vor der Operation wirksam bremsen kann. Ziel ist es, die Teilungsaktivität der Tumorzellen vor der Operation zu senken – ohne Chemotherapie.

EU-CT 2023-509292-17-00

Worum geht es in der Studie?

Prof. Dr. Pia Wülfing erklärt, was das Ziel der Studie ist, wer teilnehmen kann und was Patientinnen erwartet.

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Ihre Vorteile

Bei mehr als der Hälfte aller Patientinnen mit lobulärem Brustkrebs sind bestimmte Signalwege in den Tumorzellen – insbesondere PIK3CA, PTEN oder AKT1 – verändert. Genau hier setzt die medikamentöse Behandlung in der LOBSTER-Studie gezielt an. Die Studie untersucht, ob sich der Tumor durch diese Kombinationstherapie besonders wirksam bremsen lässt.

Ein wichtiger Hinweis darauf ist der sogenannte Ki67-Wert, der anzeigt, wie schnell sich die Krebszellen teilen. Sinkt dieser Wert deutlich, spricht das für ein gutes Therapieansprechen. Besonders relevant ist auch: Wenn der Tumor trotz dieser modernen, eigentlich hochwirksamen antihormonellen Behandlung weiterhin eine hohe Zellteilungsaktivität zeigt, liefert das wertvolle Hinweise für die Therapie nach der Operation – zum Beispiel, ob zusätzlich eine Chemotherapie notwendig sein könnte oder nicht. Die LOBSTER-Studie bietet damit die Möglichkeit zu einer frühen, individuellen und gezielten Behandlung speziell für lobulären Brustkrebs – eine Krebsform, die in vielen bisherigen Studien kaum berücksichtigt wurde. Dieses Studiendesign schließt eine wichtige Lücke in der Versorgung.

Einschlusskriterien

  • Postmenopausale Frauen
  • Lobulärer Brustkrebs (muss für Studie zusätzlich in Zentralpathologie bestätigt werden)
  • Bislang noch unbehandelt (also keine begonnene/vorherige Operation, Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie)
  • Hormonempfindlicher (ER+ und/oder PR+) und HER2–negativer Tumor  (muss beides für Studie zusätzlich in Zentralpathologie bestätigt werden)
  • Ki67-Wert >10 % (muss für Studie zusätzlich in Zentralpathologie bestätigt werden)
  • Tumorgröße: cT1c (> 10 mm bis ≤ 20 mm)  mit Lymphknotenbefall oder ≥ cT2 (≥ 20mm)
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes, keine schweren Herzrhythmusstörungen

Ausschlusskriterien

  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Männer
  • Vorangegangene Operation an Brust oder Achsel
  • Frühere medikamentöse Therapie (Chemotherapie, Antihormontherapie, zielgerichtete Therapie)
  • HbA1c-Wert > 8 %
  • QTc-relevante Herzprobleme

Möchten Sie an der Studie teilnehmen?

Für die Anmeldung oder bei weiteren Fragen zur Teilnahme und zur Studie wenden Sie sich gerne an Christina Müller-Weisbrod von der GBG. Sie erreichen sie per E-Mail unter lobster@gbg.de.

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Wie läuft die Studie ab?

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Studienaufbau

Methodik

Diese Studie ist

  • Prospektiv: Die Studie wurde im Voraus geplant und die Daten werden nach Studienbeginn erhoben
  • Randomisiert: Die Teilnehmenden werden per Zufallsprinzip verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt
  • Multizentrisch: Die Studie wird an mehreren unabhängigen Forschungszentren durchgeführt
  • Offen: Die Studienteilnehmerinnen wissen, welche Behandlung sie jeweils erhalten

Studienziel

Das Ziel der LOBSTER-Studie ist es, durch eine gezielte Kombination aus Fulvestrant und Capivasertib das Tumorwachstum deutlich zu bremsen – erkennbar am Ki67-Marker. Damit soll eine Chemotherapie gegebenenfalls vermieden und die Operation brusterhaltend durchgeführt werden können​.

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Eingesetzte Medikamente

Fulvestrant

Zielgerichtete Hormontherapie

Fulvestrant ist ein sogenannter SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader) – also ein modernes Hormonmedikament, das gezielt an den Östrogenrezeptoren der Tumorzellen wirkt. Es blockiert diese Rezeptoren nicht nur, sondern zerstört sie auch. Damit wird dem Tumor die „hormonelle Wachstumsspur“ entzogen.

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Capivasertib

Gezielter Angriff auf den Tumor-Signalweg

Capivasertib gehört zu den sogenannten AKT-Inhibitoren. Es blockiert einen bestimmten Signalweg (PI3K/AKT/PTEN), der bei lobulärem Brustkrebs häufig verändert ist – und mitverantwortlich sein kann für ein schlechteres Ansprechen auf Therapien.

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Sponsor

GBG Forschungs GmbH

Dornhofstr. 10

63263 Neu‐Isenburg

element@gbg.de

Zur Studienseite

Koordinierender Prüfarzt

Prof. Dr. med. Jens-Uwe Blohmer

Klinik für Gynäkologie mit Brustzentrum
Charité – Universitätsmedizin Berlin

Häufig gestellte Fragen

Haben Sie noch Fragen?

Für die Anmeldung oder bei weiteren Fragen zur Teilnahme und zur Studie wenden Sie sich gerne an Christina Müller-Weisbrod von der GBG. Sie erreichen sie per E-Mail unter lobster@gbg.de.

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